Technische eisen voor plastic flessen voor medicinaal gebruik

Technische eisen voor plastic flessen voor medicinaal gebruik.Farmaceutische plastic flessen zijn over het algemeen gemaakt van PE, PP, PET en andere materialen, die niet gemakkelijk beschadigen, goede afdichtingsprestaties hebben, vochtbestendig, hygiënisch zijn en voldoen aan de speciale eisen van medicijnverpakkingen.Ze kunnen direct worden gebruikt voor het verpakken van medicijnen, zonder schoonmaken of drogen, en zijn uitstekende farmaceutische verpakkingscontainers.Op grote schaal gebruikt voor orale vaste medicijnen (zoals tabletten, capsules, korrels, enz.) en orale vloeibare medicijnen (zoals siroop, tinctuur van water, enz.) verpakking, vergeleken met andere plastic holle verpakkingscontainers voor medicinale plastic flessen hebben veel speciale plaatsen.

Medische plastic fles

1. Uiterlijkkwaliteit van medische plastic flessen: Orale, vaste medische flessen zijn over het algemeen wit.

Flessen voor orale vloeibare medicijnen zijn over het algemeen bruin of transparant en kunnen ook worden geproduceerd volgens de eisen van de klant voor andere kleuren producten, de kleur moet uniform zijn, geen duidelijk kleurverschil, het oppervlak moet glad en glad zijn, geen duidelijke vervorming en krassen, geen trachoom , olie, luchtbellen, flesmond moet glad zijn.

2, identificatie (1) infraroodspectrum: het infraroodspectrum van het materiaal dat in het product wordt gebruikt, moet consistent zijn met de controlekaart.(2) Dichtheid: De dichtheid van medische plastic flessen is: orale vaste en vloeibare flessen van hogedichtheidpolyethyleen moeten 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) zijn. Orale vaste en vloeibare polypropyleenflessen moeten 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) zijn. Orale vaste stof en vloeibare polyesterflessen moeten 1,31 ~ 1,38 (g/cm³) zijn

3, afdichting: vacuüm tot 27KPa, 2 minuten aanhouden, geen water of borrelen in de fles.

4. Het gewichtsverlies van plastic flessen voor orale vloeibare medicijnen mag volgens de testomstandigheden niet meer dan 0,2% bedragen;de waterdampdoorlaatbaarheid van plastic flessen voor orale vaste medicijnen mag niet hoger zijn dan 1000 mg/24 uur · L, afhankelijk van de testomstandigheden.

5. De valweerstand daalt op natuurlijke wijze naar het horizontale, stijve, gladde oppervlak, afhankelijk van de testomstandigheden, en mag niet worden verbroken.Deze test is beperkt tot orale vloeibare farmaceutische plastic flessen.

6. Schoktest Deze test is beperkt tot orale, vaste, medicinale plastic flessen, die moeten worden gekwalificeerd volgens de testomstandigheden.

7, brandend residu volgens de testmethode (Pharmacopee van de Volksrepubliek China, editie 2000, bijlage ⅷ N, deel II), mag het resterende residu niet groter zijn dan 0,1% (fles met brandend residu van zonnebrandcrème mag niet groter zijn dan 3,0%).

8, acetaldehyde zoals bepaald door gaschromatografie (Pharmacopee van de Volksrepubliek China, 2000, bijlage VE), acetaldehyde mag niet hoger zijn dan 2 delen per miljoen, deze test is beperkt tot polyester plastic flessen voor medicinale doeleinden.

9. Oplostestvoorbereiding van oplossingstestoplossing volgens de eisen van de standaard, orale vloeibare farmaceutische plastic flessen voor helderheid van de oplossing, zware metalen, PH-verandering, UV-absorptie, gemakkelijke oxiden, geen test met vluchtige stoffen, de resultaten moeten aan de standaardvereisten voldoen ;Orale vaste medicinale plastic flessen mogen alleen worden getest op gemakkelijke oxiden, zware metalen en geen vluchtige stoffen, en de resultaten moeten ook voldoen aan de eisen van de norm.

1O, de kleurfles voor de ontkleuringstest moet worden getest volgens de standaardvereisten, de kleur van de onderdompelingsoplossing mag niet op de blanco oplossing worden geverfd.

11, microbiële limiet volgens de standaardvereisten en microbiële limietmethode (Pharmacopee van de Volksrepubliek China 2000 versie ⅺ Bijlage J1 bepaling, orale vloeibare medicinale plastic flessen met bacteriën, schimmels, gist, elke fles mag niet meer dan 100 zijn, Escherichia coli mag niet worden gedetecteerd; het aantal bacteriën in plastic flessen voor orale vaste medicijnen mag niet groter zijn dan 1000, het aantal schimmels en gisten mag niet groter zijn dan 100, en het aantal Escherichia coli mag niet worden gedetecteerd.

12, abnormale toxiciteit volgens de standaard en volgens de wet (Pharmacopee van de Volksrepubliek China 2000 versie II Bijlage ⅺ C) test, moet in overeenstemming zijn met de bepalingen.De bovenstaande items volgens de standaardbepalingen van de inspectieregels en de bijpassende flesdop kunnen worden geselecteerd op basis van de behoeften van verschillende materialen, volgens de norm in de ontbindingstest, abnormale toxische gemeenschapsprojecttest, en moeten voldoen aan de bepalingen onder de relevante.Het project moet worden getest en voldoen aan de bepalingen onder het betreffende item.